バイオシミラー治験

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CSIはバイオシミラーの治験用品を効率的に調達します。質の高い製品を世界中から調達し、できるだけ長い使用期限の製品を望ましい量で適切な時間枠内に提供します。

バイオシミラーとは

バイオシミラー医薬品とは、既存の生物学的製剤に極めて類似し臨床的に同等になるように開発された生物学的製剤のことです。

バイオシミラーには、「先発医薬品」と呼ばれる既に承認された生物学的製剤の有効成分が含まれています。バイオシミラーは、品質、構造特性、生体活性の点で先発医薬品と同等です。

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バイオシミラーの目的

バイオシミラーの開発

バイオシミラー開発の目的は、生物学的類似性、すなわち構造、生体活性、有効性、安全性、免疫原性における高い類似性を証明することにあります。これは先発医薬品との包括的な比較試験に基づいて示すことができます。

生物学的類似性を証明することで、バイオシミラーは先発品で得られた経験を活用することが可能であり、治験を繰り返し実施する必要がありません(バイオシミラーが、1つの治療適応で先発品と類似性が高い場合、先発品で既に承認されている別の適応に安全性や有効性のデータを外挿することが可能です)。

最初のバイオシミラーはいずれもソマトロピンでしたが、2006年に欧州委員会から製造販売承認を取得しました。それ以来、バイオシミラーの市販承認は増え続けています。最新情報はEMAのホームページで閲覧できます。

バイオシミラー製品の購入にあたって考慮すべきこと

バイオシミラー医薬品は先発品と治療的同等品として承認され、既に証明されている先発品の安全性と有効性をバイオシミラーにも適用できることが示されています。他の生物学的製剤と同じく、バイオシミラー医薬品の許可を取得した適応の詳細は英国国民医薬品集に記載されています。

バイオシミラーを購入するかどうかを判断する場合、以下の疑問を検討する必要があります。

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当該のバイオシミラーは必要な適応および投与経路すべてについて承認を取得しているか?
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当該のバイオシミラーは適切な効力および剤形で入手できるか?
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投与用デバイスは患者に許容されるか、製品に関連するサポートサービスは利用できるか?
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CSIの役割

バイオシミラー試験に必要な製品の調達における豊富な経験

 

CSIにできること

  • 必要であれば、開発企業から直接購入します
  • 大量に確保し、公表が望ましくないグローバ治験にも供給します
  • 製品の供給源および供給の継続性を保証します
  • さまざまな製造バッチおよび可能な限り長い使用期限の製品を供給します
  • 分析目的に特化した特定のバッチの製品を調達し、その後お客様が分析試験に着手したら大量に供給します

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