CSIはバイオシミラーの治験用品を効率的に調達します。質の高い製品を世界中から調達し、できるだけ長い使用期限の製品を望ましい量で適切な時間枠内に提供します。
バイオシミラーには、「先発医薬品」と呼ばれる既に承認された生物学的製剤の有効成分が含まれています。バイオシミラーは、品質、構造特性、生体活性の点で先発医薬品と同等です。
バイオシミラーの目的
バイオシミラー開発の目的は、生物学的類似性、すなわち構造、生体活性、有効性、安全性、免疫原性における高い類似性を証明することにあります。これは先発医薬品との包括的な比較試験に基づいて示すことができます。
生物学的類似性を証明することで、バイオシミラーは先発品で得られた経験を活用することが可能であり、治験を繰り返し実施する必要がありません（バイオシミラーが、1つの治療適応で先発品と類似性が高い場合、先発品で既に承認されている別の適応に安全性や有効性のデータを外挿することが可能です）。
最初のバイオシミラーはいずれもソマトロピンでしたが、2006年に欧州委員会から製造販売承認を取得しました。それ以来、バイオシミラーの市販承認は増え続けています。最新情報はEMAのホームページで閲覧できます。
バイオシミラー医薬品は先発品と治療的同等品として承認され、既に証明されている先発品の安全性と有効性をバイオシミラーにも適用できることが示されています。他の生物学的製剤と同じく、バイオシミラー医薬品の許可を取得した適応の詳細は英国国民医薬品集に記載されています。
バイオシミラーを購入するかどうかを判断する場合、以下の疑問を検討する必要があります。
CSIの役割
バイオシミラー試験に必要な製品の調達における豊富な経験
CSIにできること
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